医療機器：実際の使用段階までリスクを追跡する

この業種における危機コミュニケーションの課題

医療機器の危機は、工場から出荷されても止まらない。機器は部門内に設置することも、仲介業者によって配布することも、家庭で使用することもできます。コミュニケーションは、このような用途の多様性に従う必要があります。全員に同じメッセージを送信すると、参考資料の確認、専門家への連絡、修正の整理、適切な指示に従って手順を調整するなど、具体的な決定を逃す危険があります。

米国食品医薬品局（FDA）は、医療機器のリコールにおいて、使用・販売場所での是正と、その場所からの撤去を区別しています。ここでは米国の分類を比較の参考として用い、世界共通の規則とはしていません。安全対策には複数の形があり、「リコール」という言葉だけでは、使用者が何をすべきかは伝わりません。 ^[1]

リスクマトリクスを作成する

マトリックスは、考慮された欠陥をその使用状況と関連付けなければなりません。一時的に利用できなくなっても、救命救急に組み込まれている機器の場合と同様の影響は、快適な機器にはありません。代替の可能性、暴露される人口、ユーザーに到達するまでに必要な時間を指定する必要があります。ディストリビューターにおける可視性の欠如は、それ自体がリスクとなります。

コミュニケーションでは、契約上の連絡先と実際のユーザーを区別する必要もあります。病院の買収者は、必ずしも関係部門に指示を伝達できる人物であるとは限りません。したがって、個人データに必要な予防措置を講じた上で、受信者の連絡先の詳細、受信確認、および中継責任を事前にテストする必要があります。

意思決定と対外発信を準備する

有用なメッセージは、システム、範囲、評価のステータス、および次の検証された手順を示します。人々が自分で分解、交換、または医療使用を中止することを奨励するような文言は避けています。臨床上の判断は有能な専門家に属します。コミュニケーション部門は、プロセスを理解しやすくし、適切な担当者へのアクセスを容易にする必要があります。

通知、営業チーム、技術支援、公共コミュニケーション間の一貫性が決定的に重要です。営業チームが関係を守るために事件を軽視すると、正確な公式情報の効果が無効になる可能性があります。したがって、準備には、異議への回答と、検証された要素を超える質問に対する明確な手順が含まれている必要があります。

危機対応訓練で実効性を確かめる

最初の納品後に再販または譲渡されたデバイスを考えてみましょう。メーカーは最初の購入者の連絡先の詳細を知っていますが、現在のユーザーの連絡先は知りません。この演習では、このトレーサビリティの破壊がどのように特定されるか、どのような調査活動が可能であるか、そして企業が証明できない範囲を発表することなくその限界をどのように説明するかを検証する必要があります。

第 2 のイベントが導入される可能性があります。つまり、施設は情報を受け取ったと宣言しますが、ユーザー サービスは古い手順を継続します。このテストでは、管理上の承認が実装の証拠ではないことが明らかになりました。危機コミュニケーションは、使用の現実に適応した指標を用いて、是正措置のモニタリングとリンクされなければなりません。

復旧を確認し、教訓を次の対応に生かす

危機を脱するには、ただ手紙を送るだけでは不十分です。影響を受けるデバイス、実行されたアクション、まだ連絡が取れていないユーザー、および継続的な問題を把握する必要があります。指標は、受け取り、理解、実行を区別する必要があります。前の値から自動的に推測できるものはありません。

企業は、真剣な経営を示しながらも、少数の状況が未解決のままであることを認識できます。要は監視体制と閉鎖基準の説明です。したがって、リスクマトリックスは、安全性を商業的な議論に置き換えることなく、産業品質、臨床使用、公的責任を結び付けるためのツールになります。

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Belief System. 医療機器：実際の使用段階までリスクを追跡する. 2026-10-09. https://beliefsystem.fr/ja/regards/medical-devices-field-action/