醫療器械：將風險管理延伸至實際使用環節

本行業的危機溝通挑戰

醫療器械危機並不會因為出廠而停止。裝置可以安裝在部門、由中介分發或在家中使用。通訊必須遵循這種用途的多樣性。向每個人傳送相同的資訊可能會導致錯過具體決策：檢查參考資料、聯絡專業人士、根據主管指示組織糾正或調整程式。

美國食品藥品監督管理局（FDA）區分醫療器械召回中的糾正措施與移除措施。這裡將這一美國的分類作為比較參考，而非全球通用規則。它說明安全措施可能有不同形式，僅使用“召回”一詞不足以解釋使用者需要採取什麼行動。 ^[1]

矩陣必須將所考慮的缺陷與其使用環境相關聯。暫時不可用對於舒適裝置的影響與對於整合到重症監護中的裝置的影響不同。有必要明確替代的可能性、暴露人群以及到達使用者所需的時間。經銷商缺乏可見性本身就構成了風險。

溝通還必須區分合同聯絡人和真實使用者。醫院的購買者不一定是能夠向有關部門傳達指令的人。因此，必須提前測試收件人的聯絡方式、收據確認和轉發責任，並對個人資料採取必要的預防措施。

有用的訊息標識系統、範圍、評估狀態以及接下來的驗證步驟。它避免使用鼓勵人們自行拆除、更換或停止醫療用途的措辭。臨床決策屬於有能力的專業人士。溝通部門必須使流程易於理解，並方便聯絡合適的人員。

通知、銷售團隊、技術援助和公共溝通之間的一致性至關重要。為了保護關係而淡化事件的銷售團隊可能會抵消準確的官方資訊的影響。因此，準備工作應包括對異議的回應以及針對超出已驗證要素的問題的明確程式。

考慮在初次交付後轉售或轉讓的裝置。製造商有第一個買家的聯絡方式，但沒有當前使用者的聯絡方式。這項工作必須驗證如何識別這種可追溯性中斷、可以採取哪些研究行動以及公司如何描述其侷限性，而不會宣佈其無法證明的覆蓋範圍。

可以引入第二個事件：機構宣告已經接收到資訊，但是使用者服務繼續舊的過程。測試表明，行政確認並不是實施的證明。危機溝通必須與糾正行動的監測聯絡起來，指標應適應實際用途。

擺脫危機需要的不僅僅是發出一封信。您需要了解受影響的裝置、採取的措施、尚未聯絡的使用者以及持續存在的問題。指標必須區分接收、理解和執行。沒有一個可以從前一個自動推斷出來。

公司可以認識到少數情況仍然存在，同時表現出認真的管理態度。主要是解釋監控系統和關閉標準。因此，風險矩陣成為將工業質量、臨床使用和公共責任聯絡起來的工具，而不讓商業話語取代安全性。

評分為十二個月時間範圍內的假設示例，並非對企業的實際測評。P × G僅用於輔助排序；嚴重程度為5時應優先關注。具體行動閾值須由具備相應職責的團隊確定。矩陣使用指南

行業風險矩陣 · 教學示例
情景	可能性	嚴重程度	評分	預警訊號	需要準備的決策	所需證據
重症監護裝置故障	2	5	10*	訊號已確認或視為優先	協調質量、臨床和支援	技術範圍和經過驗證的說明
裝置在未更新聯絡方式的情況下轉移	3	4	12	非使用者初始收件人	按比例搜尋繼電器	已知分佈和轉移的對映
收到資訊但未採取行動	3	4	12	缺乏執行證明	重新啟動實施管理器	單獨監控接收和糾正

來源查閱日期：2026年10月9日。文中示例均為假設，不代表客戶專案。

Belief System. 醫療器械：將風險管理延伸至實際使用環節. 2026-10-09. https://beliefsystem.fr/zh/regards/medical-devices-field-action/